FDA a anunțat retragerea mai multor loturi de prazosin (clorhidrat de prazosin), un medicament uzual pentru controlul tensiunii arteriale, după identificarea unei nitrozamine peste pragurile de siguranță: N‑nitrozo Prazosin impurity C. Produsele vizate au fost fabricate și distribuite pe piața Statelor Unite de Teva Pharmaceuticals USA.
Autoritățile americane precizează că riscul individual rămâne scăzut, dar loturile afectate trebuie înlocuite pentru a garanta protecția pacienților. Până la confirmarea dacă flaconul de acasă se regăsește pe lista de rechemare, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.
„Deși probabilitatea unor efecte nocive este mică, medicamentele care depășesc limitele de siguranță trebuie înlocuite, pentru a garanta protecția pacienților”, au precizat reprezentanții FDA.
Medicamentul este cunoscut și sub numele comercial Minipress. Pe lângă hipertensiune, medicul îl poate recomanda în anumite situații clinice, cum ar fi simptomele din hiperplazia benignă de prostată sau, uneori, în tulburarea de stres post‑traumatic, exclusiv la indicație medicală.
Ce presupune rechemarea FDA
Rechemarea include capsulele de 1 mg, 2 mg și 5 mg, ambalate în flacoane de 100, 250, 500 și 1000 de unități, cu termene de valabilitate cuprinse între octombrie 2025 și februarie 2027. Evenimentul este încadrat ca Clasa II, ceea ce înseamnă că expunerea poate genera probleme temporare de sănătate, iar probabilitatea unor efecte severe este redusă.
Ce pot face pacienții care folosesc prazosin:
• Verificați eticheta flaconului (concentrație, mărimea ambalajului, data expirării) și comparați cu detaliile anunțate de autorități.
• Nu opriți tratamentul fără acordul medicului, pentru a evita dezechilibre ale valorilor tensionale.
• Contactați medicul sau farmacistul pentru recomandarea unei alternative și pentru instrucțiuni privind returnarea produsului, dacă lotul se regăsește în rechemare.
Dacă apar simptome neobișnuite ori nelămuriri privind schema terapeutică, cereți imediat sfatul specialistului care a prescris tratamentul. Oprirea necontrolată a unei terapii antihipertensive poate destabiliza tensiunea și agrava riscurile cardiovasculare.
Hipertensiunea arterială în România
Rechemarea vizează exclusiv piața SUA în acest moment. În România, pacienții sunt sfătuiți să urmărească anunțurile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) și să achiziționeze produse doar din farmacii autorizate, verificând cu atenție proveniența și etichetele.
„Românii trebuie să urmeze tratamentele prescrise de medic, dar și să fie atenți la comunicatele oficiale. Întreruperea bruscă a medicației antihipertensive poate fi extrem de periculoasă”, avertizează medicii cardiologi.
Hipertensiunea rămâne o problemă majoră de sănătate publică: peste 7,4 milioane de români au tensiunea crescută; circa 59% urmează tratament, însă doar o treime dintre cei tratați au valorile bine controlate. La nivel epidemiologic, hipertensiunea este responsabilă pentru aproximativ 45% dintre decesele cardiovasculare și pentru mai mult de jumătate dintre accidentele vasculare cerebrale.
„Hipertensiunea arterială este cea mai importantă cauză a deceselor care pot fi prevenite, atât la nivel global, cât și în România”, a declarat prof. dr. Dragoș Vinereanu, președintele Societății Române de Cardiologie. „Mulți români nu știu că suferă de tensiune arterială crescută, pentru că boala nu dă simptome. Din păcate, unii află abia după un infarct sau un accident vascular cerebral.”
Pentru pacienții care iau prazosin, cel mai sigur demers este colaborarea cu medicul și farmacistul: confirmați lotul, cereți o alternativă adecvată și urmați instrucțiunile de returnare acolo unde este cazul, menținând pe tot parcursul un control riguros al tensiunii arteriale.